मौखिक इरिगेटर, अमेरिकी एफडीए पंजीकरण चक्र

मौखिक इरिगेटर, अमेरिकी एफडीए पंजीकरण प्रकार

1मौखिक सिंचक क्या है?

एक मौखिक इरिगेटर मौखिक गुहा को साफ करने के लिए एक सहायक उपकरण है। यह दांतों और इंटरडेंटल रिक्त स्थान को साफ करने के लिए पल्स पानी के प्रवाह का उपयोग करता है। यह मुख्य रूप से पोर्टेबल और डेस्कटॉप है।

मौखिक सिंचाई यंत्रों के लिए आवश्यक जल दबाव के दो मुख्य स्रोत हैंः

1) पानी के दबाव को उत्पन्न करने के लिए एक अंतर्निहित विद्युत पंप का प्रयोग करें;

2) नल के पानी के दबाव का प्रत्यक्ष उपयोग करें। इसलिए, मौखिक सिंचाई मशीनों को मुख्य रूप से उनकी संरचना के अनुसार दो श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता हैः इलेक्ट्रिक सिंचाई मशीन और नल सिंचाई मशीन।विद्युत सिंचाई मशीनों की संरचना में मुख्य रूप से विद्युत जल पंप शामिल हैनल सिंचाई यंत्रों की संरचना में मुख्य रूप से नल और नल के साथ एक कनेक्शन डिवाइस शामिल होता है।

और ओरल इरिगेटर चिकित्सा उपकरणों की इस श्रेणी में आते हैं, इसलिए एफडीए प्रमाणन और पंजीकरण की आवश्यकता होती है।

2एफडीए पंजीकरण प्रक्रिया

इसमें दो भाग शामिल हैंः कंपनी पंजीकरण और उत्पाद सूची।

पंजीकरण के बाद, एफडीए की आधिकारिक वेबसाइट पर प्रासंगिक जानकारी का पता लगाने के लिए संबंधित पंजीकरण कोड, क्वेरी कोड या कंपनी का नाम दर्ज करें।

शुल्क में दो पहलू शामिल हैं। एक संयुक्त राज्य अमेरिका एफडीए द्वारा एकत्रित वार्षिक शुल्क है। यह शुल्क सीधे अमेरिकी डॉलर के रूप में एफडीए वित्त को भुगतान किया जाता है।एफडीए पंजीकरण की वैधता बनाए रखने के लिए अगले वर्ष के लिए वार्षिक शुल्क प्रत्येक वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक भुगतान किया जाता है।वार्षिक शुल्क की राशि प्रत्येक वर्ष भिन्न होती है।

दूसरा एजेंसी शुल्क (कंपनी पंजीकरण, उत्पाद पंजीकरण और अमेरिकी एजेंट सहित) है।

सफल पंजीकरण के बाद तीन संख्याएं होंगी: पंजीकरण या चिकित्सा उपकरण सुविधाओं के लिए FEI संख्या; मालिक/ऑपरेटर संख्या और उत्पाद पंजीकरण संख्या सूची संख्या

सबसे पहले मालिक/ऑपरेटर नंबर, उत्पाद पंजीकरण नंबर और लिस्टिंग नंबर होगा, जिसे सीधे क्लीयर किया जा सकता है।

उन सुविधाओं के लिए जिन्हें पंजीकृत किया गया है लेकिन अभी तक "चिकित्सा उपकरण सुविधा पंजीकरण संख्या" प्राप्त नहीं की है,यह संख्या निर्यात घोषणा के लिए 'चिकित्सा उपकरण सुविधा पंजीकरण संख्या' के रूप में अस्थायी रूप से इस्तेमाल की जा सकती है।. पंजीकरण या FEI संख्या एफडीए के आवंटित करने के लिए प्रतीक्षा करने की जरूरत है.

3एफडीए पंजीकरण वर्गीकरण

कक्षा I के उपकरण

इस प्रकार का उपकरण सामान्य नियंत्रण के अधीन है और यह उन उत्पादों को संदर्भित करता है जिनमें कम या कोई खतरा नहीं है, जैसे कि चिकित्सा दस्ताने, जीभ दबाने वाले, मैन्युअल सर्जिकल उपकरण, थर्मामीटर आदि।

अधिकांश कक्षा I उपकरणों को अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने के लिए केवल पंजीकृत होने, उत्पाद पंजीकृत होने और जीएमपी नियमों को लागू करने की आवश्यकता होती है (उनमें से बहुत कम जीएमपी से छूट प्राप्त हैं।कक्षा I के लगभग 7% उपकरणों को एफडीए को 510 (के) आवेदन प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती हैइन उपकरणों की प्रभावशीलता और सुरक्षा तब तक सुनिश्चित की जा सकती है जब तक कि वे सामान्य नियंत्रण से गुजरें, जैसे कि खुरचें, चश्मा लेंस, चिपकने वाला टेप आदि।कक्षा I के उपकरण सभी चिकित्सा उपकरणों का लगभग 27% हैं.

इन नियंत्रणों में निम्न शामिल हैंः निम्न मानक और अनुचित रूप से लेबल किए गए उत्पादों की बिक्री पर प्रतिबंध, जोखिम, मरम्मत, प्रतिस्थापन आदि पर एफडीए को रिपोर्ट करना,कुछ उपकरणों की बिक्री और उपयोग को प्रतिबंधित करने के लिए, और जीएमपी नियमों को लागू करना।

कक्षा II के उपकरण

इस प्रकार के उपकरण सामान्य नियंत्रण + विशेष नियंत्रण लागू करते हैं, जो कुछ जोखिम वाले उत्पादों को संदर्भित करता है, जैसे कि इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ, अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक उपकरण,रक्त आदान और इन्फ्यूजन उपकरण, श्वसन यंत्र आदि

कक्षा II के उपकरणों के लिए, पंजीकरण और उत्पाद पंजीकरण के बाद, उपरोक्त सामान्य नियंत्रणों के अतिरिक्त, कक्षा II के 92% उपकरणों को विपणन से पहले अधिसूचना की आवश्यकता होती है (PMN:विपणन से पूर्व सूचना) सूचना) (यानी 510K). एक छोटी संख्या में कक्षा II के उत्पादों को विपणन से पहले अधिसूचना प्रक्रिया से छूट दी जा सकती है। निर्माताओं को उत्पाद को लॉन्च करने से 90 दिन पहले एफडीए से आवेदन करना चाहिए।510K समीक्षा पास करने के बादकक्षा II के उपकरण सभी चिकित्सा उपकरणों का लगभग 46% हिस्सा हैं।

कक्षा III के उपकरण

इस प्रकार के उपकरण में सामान्य नियंत्रण + पूर्व-विपणन अनुमोदन लागू होता है, जो उन उत्पादों को संदर्भित करता है जो अत्यधिक खतरनाक या हानिकारक हैं, या जीवन को बनाए रखने और बनाए रखने के लिए उपयोग किए जाते हैं,जैसे कृत्रिम हृदय वाल्व, पेसमेकर, कृत्रिम लेंस, कृत्रिम रक्त वाहिका आदि।

कक्षा III के उपकरणों के लिए, पंजीकरण और उत्पाद पंजीकरण के बाद, कंपनियों को जीएमपी लागू करना चाहिए और एफडीए को पीएमए आवेदन प्रस्तुत करना चाहिए।और कक्षा III के 20% उपकरणों के लिए पीएमए अनुप्रयोगों की आवश्यकता होती हैकक्षा II के उपकरण सभी चिकित्सा उपकरणों का लगभग 7% हैं।