सनस्क्रीन US FDA OTC NDC पंजीकरण

आप शायद नहीं जानते होंगे कि सनस्क्रीन संयुक्त राज्य अमेरिका में एक ओटीसी दवा है, एक साधारण सौंदर्य प्रसाधन नहीं। संयुक्त राज्य अमेरिका में बेची जाने वाली सभी सनस्क्रीन को बेची जाने से पहले ओटीसी एनडीसी नंबर होना चाहिए।

सनस्क्रीन उन सौंदर्य प्रसाधनों को संदर्भित करता है जिनमें सनस्क्रीन जोड़े जाते हैं जो त्वचा को धूप या धूप से बचाने के लिए पराबैंगनी किरणों को अवरुद्ध या अवशोषित कर सकते हैं।सनस्क्रीन को भौतिक सनस्क्रीन और रासायनिक सनस्क्रीन में विभाजित किया जा सकता है.

सनस्क्रीन को सूर्य संरक्षण के उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए विशिष्ट वस्तुओं के अनुसार विभिन्न एसपीएफ या पीए मूल्यों वाले उत्पादों का चयन करने की आवश्यकता है।सनस्क्रीन का काम त्वचा को पराबैंगनी किरणों से अलग करना है. सनस्क्रीन दूध और सनस्क्रीन के बीच मुख्य अंतर भौतिक गुणों में है। क्रीम की पानी की मात्रा आम तौर पर लगभग 60% होती है, जो "घाटी" और पेस्ट जैसी दिखती है;जबकि लोशन में पानी की मात्रा 70% से अधिक है, जो पतला दिखता है और तरलता है। आम तौर पर बोलते हुए, लोशन क्रीम की तुलना में अधिक ताज़ा है क्योंकि पानी की मात्रा अपेक्षाकृत अधिक है,लेकिन फार्मूलेटर अभी भी क्रीम की "चिकनी" डिग्री को समायोजित करने के लिए विभिन्न तैलीय सामग्री और गाढ़ा करने वालों का उपयोग कर सकते हैं.

चूंकि सनस्क्रीन एक विशेष प्रभाव वाला सौंदर्य प्रसाधन है, इसलिए उत्पाद सामग्री में सक्रिय तत्व जोड़े जाएंगे।एफडीए ने संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाने वाले ओवर-द-काउंटर (ओटीसी) सनस्क्रीन उत्पादों के लिए नियामक आवश्यकताओं को अद्यतन करने के लिए एक प्रस्तावित नियम जारी किया।एस बाजार।

ओवर-द-काउंटर दवाएं (ओटीसी): किसी नई दवा के प्रदर्शन की आवश्यकता नहीं है, लेकिन नियमों के अनुसार सक्रिय तत्वों की पहचान करने के लिए पर्याप्त सामग्री प्रदान की जानी चाहिए।एफडीए की विभिन्न ओवर-द-काउंटर दवा आवश्यकताओं को पूरा करने और यू.US ड्रग रजिस्ट्रेशन नंबर (NDC), इसे अमेरिकी बाजार में एक दवा के रूप में बेचा जा सकता है।

प्रस्तावित नियम में विपणन उत्पादों की प्रमुख विशेषताओं की आसानी से पहचान सुनिश्चित करने के लिए ओवर-द-काउंटर सनस्क्रीन के कई अंत बिंदु शामिल हैं, जिनमें शामिल हैं

सक्रिय अवयवों की सुरक्षा

खुराक रूप

सूर्य संरक्षण कारक और व्यापक स्पेक्ट्रम आवश्यकताएं

परीक्षण परिवर्तन

रिकॉर्ड रखने की बाध्यता

लेबल की आवश्यकताएं

1एनडीसी पंजीकरण क्या है?

एनडीसी, "राष्ट्रीय दवा संहिता" का संक्षिप्त नाम है, यह सामान्य वस्तुओं के रूप में दवाओं के लिए एक पहचान प्रतीक है। एनडीसी डेटाबेस सार्वजनिक रूप से पूछताछ के लिए उपलब्ध है।इसमें सभी प्रिस्क्रिप्शन और ओवर-द-काउंटर दवाएं शामिल हैं, लेकिन इसमें पशु चिकित्सा दवाएं, रक्त उत्पाद और गैर-अंतिम विपणन दवाएं, जैसे एपीआई शामिल नहीं हैं।

किसी भी दवा को संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन से पहले एनडीसी नंबर के लिए आवेदन करना और पंजीकृत करना होगा। पंजीकृत मुख्य जानकारी में दवा का नाम, निर्माता, दवा वर्गीकरण,खुराक का उपयोग करने का तरीका, बाजार में लॉन्च की तारीख, ओटीसी मोनोग्राफ नंबर और लेबल की जानकारी। एनडीसी नंबर वाली दवाओं को संयुक्त राज्य अमेरिका में संबंधित एफडीए दवा प्रबंधन कानूनों के अनुपालन के आधार पर विपणन किया जा सकता है।वितरक और अंतिम उपयोगकर्ता इस संख्या के आधार पर उत्पाद की प्रासंगिक प्रभावशीलता और विशेषताओं की जांच कर सकते हैं, और एफडीए भी इस संख्या के आधार पर उत्पाद का प्रबंधन करता है।

एनडीसी संख्या प्राप्त करने का केवल यह अर्थ है कि दवा की जानकारी एफडीए पंजीकरण प्रणाली में दर्ज की गई है।एनडीसी पंजीकरण एफडीए प्रमाणन पास करने के लिए चीनी ओवर-द-काउंटर दवाओं के लिए एक त्वरित आवेदन पत्र हैओटीसी मोनोग्राफ में शामिल दवाओं के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन से पहले कोई स्वीकृति की आवश्यकता नहीं है।केवल एनडीसी पंजीकरण के लिए आवश्यक जानकारी प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार प्रदान की जानी चाहिए. एनडीसी के माध्यम से पंजीकृत पारंपरिक चीनी चिकित्सा और ओवर-द-काउंटर दवाएं चीनी और पश्चिमी फार्मेसियों में बेची जा सकती हैं।एनडीसी पंजीकरण पारंपरिक चीनी चिकित्सा और ओवर-द-काउंटर दवाओं के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश करने का एक अच्छा तरीका है.

2एनडीसी पंजीकरण संख्या क्या है?

एनडीसी (नेशनल ड्रग कोड) दवाओं का पहचान प्रतीक है। एनडीसी प्रणाली सूचकांक नियमित रूप से अमेरिकी एफडीए द्वारा संपादित किया जाता है।एनडीसी संख्या और पंजीकरण की जानकारी का उपयोग ड्रग पंजीकरण और सूचीकरण प्रणाली (डीआरएलएस) डेटाबेस में प्रवेश करने की प्रक्रिया के रूप में किया जाता है. इसमें सभी नुस्खे वाली दवाएं और कुछ स्क्रीनिंग ओवर-द-काउंटर दवाएं और इंसुलिन दवाएं शामिल हैं।प्रत्येक सूचीबद्ध दवा का एनडीसी 10 अंकों का होता है और इसमें तीन भाग होते हैं।, अर्थात् निर्माता संख्या, उत्पाद संख्या और पैकेजिंग मॉडल।

पहला भाग एफडीए द्वारा प्रदान किया गया निर्माता संख्या है। निर्माता उस निर्माता को संदर्भित करता है जो दवा का उत्पादन या बिक्री करता है।

दूसरा भाग उत्पाद संख्या है; यह उत्पाद की विशेषताओं, खुराक रूप और विन्यास को चिह्नित करता है।

तीसरा भाग पैकेजिंग कोड है। दूसरा और तीसरा भाग संख्या निर्माता द्वारा प्रदान की जाती है।

एनडीसी संख्या की संरचना निम्नलिखित रूपों में से एक से बनी होती है, अर्थात् 4-4-2, 5-3-2 या 5-4-1, उदाहरण के लिएः 12345-010-10 5-3-2 है।

3. एनडीसी पंजीकरण प्रक्रिया और आवश्यक जानकारी

1) कंपनी का DUNS कोड

2) निर्माता की जानकारी

3) उत्पाद विनिर्देश

4) उत्पाद का लेबल