प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (पीएमटीए1) 15 फरवरी, 2007 को संघीय खाद्य, औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम (एफडीएंडसी अधिनियम) की धारा 910 ((ए) ((2) के तहत आवेदन को संदर्भित करता है।यदि कोई नया तंबाकू उत्पाद (New Tobacco Product) संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से बेचा जाना है, उसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएस एफडीए2) को आवेदन प्रस्तुत करना होगा, इसकी समीक्षा करनी होगी और अनुमोदन प्राप्त करना होगा।
नोटः
1. पीएमटीए नए तंबाकू उत्पादों के विपणन के लिए आवेदन करने के तीन तरीकों में से एक है। अन्य दो एसई (महत्वपूर्ण समकक्षता,वस्तुनिष्ठ समकक्षता का प्रमाण) और EX REQ (RequestExemption from Demonstrating Substantial Equivalence)अब तक, सभी ईएनडीएस (इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलिवरी सिस्टम, जिसे वेप भी कहा जाता है) को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है।
2अमेरिकी संघीय "परिवार धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम" (परिवार धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम) के अनुसार,यह अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन एफडीए को तंबाकू उत्पादों को विनियमित करने की शक्ति प्रदान करता है, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) यह नियम बिना आधार के संशोधित जोखिम वाले तंबाकू उत्पादों (एमआरटीपी) की बिक्री और वितरण पर एफडीए को विवेकाधिकार भी प्रदान करता है।
एक निर्धारण करने और विपणन के लिए अनुमति देने के लिए, एफडीए, अन्य बातों के अलावा, निम्नलिखित 4 बिंदुओं पर विचार करता है (धारा 910 (ग) (4) के तहत):
1) प्रस्तावित नए तंबाकू उत्पाद का उपयोग करने वाले लोगों के साथ-साथ गैर-उपयोगकर्ताओं सहित पूरी आबादी के लिए जोखिम और लाभ;
2) यदि प्रस्तावित नया तंबाकू उत्पाद बाजार में आता है तो वर्तमान में किसी भी तंबाकू उत्पाद का उपयोग करने वाले लोगों के वर्तमान में उपयोग करने वाले उत्पाद का उपयोग बंद करने की अधिक या कम संभावना होगी;
3) यदि कोई नया तंबाकू उत्पाद उपलब्ध हो जाता है, तो क्या लोग जो वर्तमान में किसी भी तंबाकू उत्पादों का उपयोग नहीं करते हैं, वे तंबाकू उत्पादों का उपयोग अधिक या कम हद तक शुरू करेंगे;
4) नए तंबाकू उत्पादों के निर्माण, प्रसंस्करण और पैकेजिंग के लिए उपयोग किए जाने वाले तरीके, उपकरण और नियंत्रण।
अंतिम पीएमटीए नियम
2021 में, एफडीए अंतिम पीएमटीए नियमों को निर्धारित करता है, अर्थात्ः प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोग और रिकॉर्ड रखरखाव आवश्यकताएं।
1) यह नियम पीएमटीए के लिए आवश्यक सामग्री (Content), प्रारूप (Format) और समीक्षा (Review) प्रारूप को निर्दिष्ट करता है।
2) एफडीए के लिए पीएमटीए की वस्तुनिष्ठ समीक्षा पूरी करने के लिए, आवेदन में अंतिम नियम में उल्लिखित जानकारी शामिल होनी चाहिए।
3) इस नियम के अनुसार, निर्माता को यह साबित करने के लिए रिकॉर्ड रखना होगा कि उनके तंबाकू उत्पादों को कानूनी रूप से बेचा जाता है।
4) अंतिम पीएमटीए नियम में एक आवेदन को संशोधित करने या वापस लेने के तरीके, एफडीए आवेदकों के साथ कैसे संवाद करता है, और एफडीए की प्रकटीकरण प्रक्रियाओं के बारे में जानकारी भी शामिल है।
पीएमटीए तैयार करना और प्रस्तुत करना
अक्टूबर 2023 में, एफडीए के तंबाकू उत्पादों के केंद्र (सीटीपी) ने "इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन फाइल प्रारूप और विनिर्देश" दस्तावेज़ का छठा संस्करण जारी किया,जिसमें इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुतियों के लिए प्रासंगिक आवश्यकताओं को स्पष्ट किया गयाविस्तृत व्याख्याएं, विशेष रूप से सामग्री के शीर्षक और पदानुक्रम के प्रदर्शन।
✓ उदाहरण के लिए, इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ में 7 टेम्पलेट्स होने चाहिए:
1) मॉड्यूल 1: प्रशासनिक सूचना (मॉड्यूल 1: प्रशासनिक)
2) मॉड्यूल 2: सारांश (मॉड्यूल 2: सारांश)
3) मॉड्यूल 3: उत्पाद विवरण और निर्माण
4) मॉड्यूल 4: गैर नैदानिक
5) मॉड्यूल 5: व्यक्तिगत स्वास्थ्य पर क्लिनिकल - उत्पाद प्रभाव (मॉड्यूल 5: व्यक्तिगत स्वास्थ्य पर क्लिनिकल - उत्पाद प्रभाव)
6) मॉड्यूल 6: क्लिनिकल ¢ जनसंख्या के स्वास्थ्य पर उत्पाद प्रभाव) 7) मॉड्यूल 7: पर्यावरण प्रभाव (मॉड्यूल 7: पर्यावरण प्रभाव)
✓ इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन टूलः eSubmitter सॉफ्टवेयर
✓ डेटा जमा करने का मंचः सीटीपी पोर्टल
एफडीए ने पीएमटीए तैयार करने और जमा करने में आवेदकों का समर्थन करने के लिए बड़ी मात्रा में जानकारी और संसाधन भी तैयार किए हैं, जैसेः
1) मानक पीएमटीए तैयारी प्रक्रिया
2) पीएमटीए प्रक्रिया को पूरक और पुनः प्रस्तुत करें
3) संशोधन की तैयारी की प्रक्रिया
4) पीएमटीए और संशोधन प्रस्तुत करने की प्रक्रिया
5) पीएमटीए तैयार करने और प्रस्तुत करने में सहायता के लिए अतिरिक्त संसाधन
पीएमटीए समीक्षा प्रक्रिया
पीएमटीए समीक्षा प्रक्रिया को मोटे तौर पर 5 चरणों और 6 प्रक्रियाओं में विभाजित किया जा सकता है, जो इस प्रकार हैः
 

चरण 0: प्रस्तुत करने से पहले की बैठकें (प्रक्रिया 1)
आवेदक और एफडीए (विशेष रूप से सीटीपी के विज्ञान कार्यालय के कर्मचारियों) द्वारा प्रस्तुत किए जाने वाले तंबाकू उत्पाद के पीएमटीए पर चर्चा करने के लिए आयोजित एक औपचारिक स्वैच्छिक बैठक।
एफडीए के पास बैठक सामग्री पर सख्त आवश्यकताएं हैं। बैठक से पहले, सभी प्रकार की सामग्रियों को एफडीए आवश्यकताओं के अनुसार तैयार किया जाना चाहिए (आधिकारिक मार्गदर्शन दस्तावेज उपलब्ध हैंः
उद्योग और जांचकर्ताओं के लिए मार्गदर्शन) बैठक प्रारूपों में सम्मेलन कॉल, एफडीए कार्यालयों में बैठकें, वीडियो कॉन्फ्रेंस या लिखित प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। बैठक की लंबाई आमतौर पर 1 घंटा होती है।
प्रक्रिया आउटपुट फ़ाइलः
बैठक को पत्र दिया गया
बैठक अस्वीकृति पत्र
बैठक का कार्यपत्र पत्र (यदि बैठक दी गई और आयोजित की गई)
चरण 1: स्वीकृति की समीक्षा (प्रक्रिया 2)
यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पाद सीटीपी के अधिकार क्षेत्र में आता है और एफडी एंड सी अधिनियम की धारा 910 का अनुपालन करता है, एक प्रारंभिक समीक्षा पास करेंःकुछ तंबाकू उत्पादों और 21 सीएफआर §1114 की समीक्षा के लिए आवेदन.27 समीक्षा प्रक्रिया भाग (क): समीक्षा प्रक्रिया में स्वीकृति की समीक्षा) यह पुष्टि करने के लिए कि अधिनियम की आवश्यकताओं और प्रक्रिया को पूरा किया गया है या नहीं।
प्रक्रिया आउटपुट फ़ाइलः
स्वीकार पत्र
पत्र स्वीकार करने से इनकार (आरटीए)
चरण 2: फाइलिंग समीक्षा (फाइलिंग समीक्षा) (प्रक्रिया तीन)
यह चरण यह पुष्टि करने के लिए है कि आवेदन में पर्याप्त जानकारी है और यह कि यह पदार्थिक समीक्षा की सीमा तक पहुंच गया है (इस चरण में नमूने आवश्यक हैं) ।एफडीए फाइलिंग / फाइलिंग से इनकार कर सकता है यदि 21 सीएफआर §1114 में वर्णित किसी भी स्थिति में.27 समीक्षा प्रक्रिया के भाग (ख): समीक्षा प्रक्रिया में समीक्षा दायर करना
प्रक्रिया आउटपुट फ़ाइलः
️ दाखिल पत्र (Filing letter)
आवेदन पत्र (आरटीएफ) दाखिल करने से इनकार करने का तीसरा चरणः आवेदन की समीक्षा और कार्रवाई
ए. आवेदन की समीक्षा (प्रक्रिया 4)
एफडीए आवेदन दस्तावेज में जानकारी और डेटा का मूल्यांकन करेगा और तंबाकू उत्पाद वैज्ञानिक सलाहकार समिति से भी परामर्श करेगा
सलाहकार समिति (TPSAC) ।
प्रक्रिया आउटपुट फ़ाइलः
कमी पत्र / कमी पत्रः एफडीए वैज्ञानिक समीक्षा को पूरा करने के लिए आवेदक द्वारा प्रस्तुत जानकारी के लिए पूरक आवश्यकताएं जारी करेगा। और यह
पत्र में उस समय सीमा को निर्दिष्ट किया जाएगा जिसके भीतर आवेदक को उत्तर देना होगा।
पर्यावरण संबंधी सूचना का अनुरोध पत्र (पर्यावरण संबंधी सूचना का अनुरोध पत्र): यदि प्रस्तुत जानकारी वैज्ञानिक और पूर्ण है,एफडीए वैज्ञानिक मूल्यांकन के बाद एक विपणन प्राधिकरण आदेश (विपणन अनुदान आदेश) जारी करेगा, आवेदक को पर्यावरण प्रभाव रिपोर्ट प्रस्तुत करने की आवश्यकता है।
B. याचिका/निर्णय ( याचिका) (कार्य 5)
एफडीए सभी सूचनाओं और प्रक्रियाओं पर फैसला करेगा कि उत्पाद कहां समाप्त होता है।
प्रक्रिया आउटपुट फ़ाइलः
विपणन अनुमोदित आदेश पत्र (एमजीओ)
विपणन अस्वीकरण आदेश पत्र (एमडीओ)
चरण 4: विपणन के बाद की आवश्यकताएं (प्रक्रिया 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 रिपोर्टिंग आवश्यकताएं (रिपोर्टिंग आवश्यकताएं) प्रस्तुत की जाने वाली रिपोर्टों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करती हैं, जैसेः स्पष्ट संगठन, स्पष्ट हस्तलेखन, और अंग्रेजी में लेखन,आदि।
यदि दस्तावेज़ किसी अन्य भाषा से अनुवादित है, तो स्रोत दस्तावेज अनुवाद के साथ प्रस्तुत किया जाना चाहिए,और एक बयान दिया जाना चाहिए कि अंग्रेजी संस्करण में जानकारी पूर्ण और सटीक है.
अनुवादक की योग्यता प्रमाण पत्र के साथ भी प्रस्तुत किया गया।
प्रस्तुत रिपोर्ट दो प्रकार की होती हैः
समय-समय पर रिपोर्ट
गंभीर और अप्रत्याशित प्रतिकूल अनुभव की रिपोर्टिंग (Serious and unexpected adverse experience reporting)
पुनः भरें:
सबमिशन ट्रैकिंग नंबर (एसटीएन) से तात्पर्य है कि एफडीए द्वारा आवेदक की जानकारी प्राप्त करने के बाद सिस्टम द्वारा आवंटित कोड, जैसे कि पीएमटीए या पूरक पीएमटीए,और प्रणाली द्वारा प्रारंभिक समीक्षा से गुजरता है. मुख्य रूप से तंबाकू उत्पादों के बारे में पहले से प्रस्तुत किसी भी जानकारी की पहचान करने के लिए उपयोग किया जाता है जो आवेदक से मेल खाती है। यह प्रक्रिया चरण 0 (यानी बैठक से पहले या बाद में) के आसपास होती है।एसटीएन प्राप्त करना पीएमटीए की शुरुआत है.
हानिकारक या संभावित हानिकारक घटक (एचपीएचसी) तंबाकू उत्पादों या तंबाकू के धुएं या उत्सर्जन में किसी भी यौगिक को संदर्भित करता है जोः (1) श्वास, निगल या शरीर में अवशोषित किया जाता है या हो सकता है,एयरोसोल या किसी अन्य रिलीज़ के रूप में भी, और (2) तंबाकू उत्पादों के उपयोगकर्ताओं या गैर-उपयोगकर्ताओं को प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष नुकसान पहुंचाने या होने की संभावना है।
एफडीए ने तंबाकू उत्पादों और तंबाकू के धुएं के लिए एचपीएचसी की एक सूची तैयार की है, जो वर्तमान में 93 वस्तुओं को शामिल करती है। in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, एपीपीएच), एफडीए अनुशंसा करता है कि आवेदक ई-सिगरेट तरल पदार्थों और एयरोसोल की कम से कम 38 प्रतियां प्रस्तुत करें।परीक्षण डेटा (36 पदार्थ प्लस धुआं तरल और कुल कण पदार्थ (टीपीएम) के पीएच मूल्य - यानी, धुएं में कण पदार्थों की मात्रा, पर्यावरण निगरानी गुणवत्ता संकेतक PM2.5 या PM10 सामग्री के समान,टीपीएम इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट उत्पादों में धुएं को मापने के लिए मुख्य गुणवत्ता संकेतकों में से एक है).