प्रमाणीकरण परिचय:

एफडीए (फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) प्रमाणन अमेरिकी सरकार के खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा जारी खाद्य या दवाओं के लिए अनुरूपता का प्रमाण पत्र है।इसकी वैज्ञानिक प्रकृति और कठोरता के कारण, यह प्रमाणन विश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त मानक बन गया है। एफडीए द्वारा प्रमाणित दवाएं न केवल संयुक्त राज्य अमेरिका में, बल्कि दुनिया के अधिकांश देशों और क्षेत्रों में भी बेची जा सकती हैं।एफडीए यू का संक्षिप्त नाम हैअमेरिका खाद्य एवं औषधि प्रशासन. यह एक आधिकारिक अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा समीक्षा एजेंसी है. यह अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार,और खाद्य एवं औषधि प्रशासन में विशेषज्ञता प्राप्त उच्चतम कानून प्रवर्तन एजेंसी है.

एफडीए एक सरकारी स्वास्थ्य नियामक नियामक एजेंसी है जिसमें डॉक्टर, वकील, माइक्रोबायोलॉजिस्ट, फार्माकोलॉजिस्ट, केमिस्ट, सांख्यिकीविद् और अन्य पेशेवर शामिल हैं जो सुरक्षा के लिए समर्पित हैं,राष्ट्रीय स्वास्थ्य को बढ़ावा देना और सुधारनाएफडीए द्वारा प्रमाणित खाद्य पदार्थ, दवाएं, सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सा उपकरण मानव शरीर के लिए सुरक्षित और प्रभावी हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका सहित लगभग 100 देशों में, केवल सामग्री,एफडीए द्वारा अनुमोदित उपकरणों और प्रौद्योगिकियों को नैदानिक अनुप्रयोग के लिए व्यावसायीकरण किया जा सकता है.

1खाद्य पदार्थों के एफडीए परीक्षण

'खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली सामग्री' (संक्षिप्त नामः FCM) से उन सामग्रियों को अभिप्रेत है जो उत्पादों के सामान्य उपयोग के दौरान खाद्य पदार्थों के संपर्क में आती हैं। क्योंकि वे खाद्य पदार्थों के प्रत्यक्ष संपर्क में हैं,उन्हें भोजन का "अंडरवियर" कहा जाता हैखाद्य सुरक्षा उद्यमों के लिए सबसे महत्वपूर्ण नियंत्रण बिंदु भी है। खाद्य संपर्क सामग्री में शामिल उत्पादों में खाद्य पैकेजिंग,रसोई के बर्तन, खाद्य प्रसंस्करण मशीनरी और रसोई उपकरण आदि। खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली सामग्रियों में शामिल हैंः

प्लास्टिक, राल, रबर, सिलिकॉन, धातु, मिश्र धातु, इलेक्ट्रोप्लेटिंग, कागज, कार्डबोर्ड, कांच, सिरेमिक, तामचीनी, रंग, मुद्रण कोटिंग, स्याही आदि

खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली सामग्री और उत्पाद खाद्य पदार्थों के संपर्क की प्रक्रिया के दौरान खाद्य पदार्थों की गंध, स्वाद और रंग को प्रभावित कर सकते हैं।और यह भी जहरीले रासायनिक घटकों की एक निश्चित मात्रा जैसे भारी धातुओं और जहरीले additives जारी कर सकते हैंये रासायनिक घटक भोजन में प्रवेश करते हैं और मानव शरीर द्वारा निगल जाते हैं, जिससे मानव स्वास्थ्य को खतरा होता है।

2खाद्य एफडीए परीक्षण
3चिकित्सा उपकरण एफडीए परीक्षण
4. सौंदर्य प्रसाधन एफडीए परीक्षण
5दवाओं और जैविक उत्पादों के एफडीए परीक्षण

नोट: एलसीएस व्यवसाय का दायरा हैः खाद्य पदार्थों के एफडीए परीक्षण + लेजर उपकरणों के एफडीए परीक्षण

आवेदन प्रक्रिया
1. परामर्श --- आवेदक उत्पाद सूचना चित्र प्रदान करता है या एफडीए के लिए आवेदन करने के लिए आवश्यक उत्पादों और सामग्रियों का वर्णन करता है।
2उद्धरण --- आवेदक द्वारा प्रदान की गई जानकारी के आधार पर, तकनीकी अभियंता एक मूल्यांकन करेगा, उन वस्तुओं को निर्धारित करेगा जिन्हें परीक्षण करने की आवश्यकता है,और आवेदक को उद्धरण प्रदान करें.
3उद्धरण की पुष्टि करने के बाद आवेदक परीक्षण आवेदन पत्र और परीक्षण नमूने भरता है।
4. नमूना परीक्षण - परीक्षण लागू एफडीए मानकों के अनुसार किया जाएगा
5. परीक्षण पूरा होने के बाद एफडीए प्रमाणन रिपोर्ट प्रदान करें

एफडीए प्रमाणपत्र के बारे में
एफडीए पंजीकरण वास्तव में अखंडता घोषणा मॉडल को अपनाता है, यानीः आप अपने उत्पादों को प्रासंगिक मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए जिम्मेदार हैं,और अमेरिकी संघीय वेबसाइट पर पंजीकरण करें.

क्या एफडीए पंजीकरण में प्रमाण पत्र होता है? वास्तव में, एफडीए पंजीकरण के सभी कार्य ऑनलाइन पंजीकृत होते हैं, और प्रमाण पत्र जैसी कोई चीज नहीं है।तो बाजार पर चल रहे एफडीए प्रमाण पत्र क्या हैवास्तव में, यह एजेंसी द्वारा जारी एक घोषणा दस्तावेज है, जो साबित करता है कि उत्पाद को एफडीए के साथ पंजीकृत किया गया है।

एफडीए प्रमाणन, एफडीए परीक्षण और एफडीए पंजीकरण के बीच अंतर

यह समझा जा सकता है कि एफडीए परीक्षण आम तौर पर इन प्रकार के उत्पादों को लक्षित करता हैः 1. कक्षा II और III चिकित्सा उपकरण; 2. सौंदर्य प्रसाधन और दैनिक आवश्यकताएं; 3. खाद्य संपर्क सामग्री;

एफडीए पंजीकरण को आम तौर पर इस प्रकार विभाजित किया जाता हैः 1. सौंदर्य प्रसाधन 2. एलईडी और लेजर उत्पाद 3. चिकित्सा उपकरण 4. खाद्य पदार्थ 5. दवाएं

एफडीए प्रमाणन एफडीए परीक्षण और एफडीए पंजीकरण के लिए सामूहिक नाम है। दोनों को एफडीए प्रमाणन कहा जा सकता है। एफडीए प्रमाणन सिर्फ एक बोलचाल का शब्द है।

·एफडीए प्रमाणपत्र किस एजेंसी द्वारा जारी किया जाता है?

एफडीए पंजीकरण में प्रमाण पत्र नहीं होता है। एफडीए में पंजीकरण करके उत्पाद को पंजीकरण संख्या प्राप्त होगी।एफडीए आवेदक को एक उत्तर पत्र (एफडीए के मुख्य कार्यकारी अधिकारी के हस्ताक्षर के साथ) देगा, लेकिन एफडीए प्रमाण पत्र जैसी कोई चीज नहीं है।

क्या एफडीए को परीक्षण के लिए नामित प्रमाणित प्रयोगशालाओं की आवश्यकता होती है?

एफडीए एक प्रवर्तन एजेंसी है, एक सेवा एजेंसी नहीं है. अगर कोई कहता है कि वे एफडीए से संबद्ध एक प्रमाणन प्रयोगशाला हैं, तो वह कम से कम उपभोक्ताओं को गुमराह कर रहा है,क्योंकि एफडीए के पास न तो सार्वजनिक सेवा प्रमाणीकरण एजेंसियां और प्रयोगशालाएं हैं और न ही तथाकथित "निर्दिष्ट प्रयोगशाला"एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेंसी के रूप में, एफडीए एक रेफरी और एक एथलीट दोनों के रूप में ऐसे मामलों में संलग्न नहीं हो सकता है।एफडीए केवल सेवा परीक्षण प्रयोगशालाओं की जीएमपी गुणवत्ता को मान्यता देगा और योग्य लोगों को अनुरूपता के प्रमाण पत्र जारी करेगा, लेकिन यह जनता के लिए एक विशिष्ट प्रयोगशाला या प्रयोगशालाओं को "निर्दिष्ट" या अनुशंसा नहीं करेगा।

क्या एफडीए पंजीकरण के लिए अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता होती है?

हां, चीनी आवेदकों को एफडीए में पंजीकरण करते समय अपने एजेंट के रूप में एक अमेरिकी नागरिक (कंपनी/समाज) को नियुक्त करना होगा।एजेंट संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रक्रिया सेवाओं के लिए जिम्मेदार है और एफडीए और आवेदक के बीच मध्यस्थ है.

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