एफडीए प्रमाणन और पंजीकरण, एफडीए प्रमाणन और एफडीए पंजीकरण क्या है?

अमेज़न यूएस खाद्य पदार्थ, मास्क, सौंदर्य प्रसाधन और अन्य उत्पादों की बिक्री करता है। उत्पाद पैकेजिंग, परिवहन, मूल्य निर्धारण और विपणन पर विचार करने के अलावा, व्यापारियों को अमेरिकी से भी अनुमोदन प्राप्त करना होगा।खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA). एफडीए के साथ पंजीकृत उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश करते हैं ताकि उन्हें अलमारियों से हटाए जाने के जोखिम से बचाया जा सके

1एफडीए क्या है?
एफडीए अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार द्वारा अधिकृत है, और खाद्य और औषधि प्रशासन में विशेषज्ञता रखने वाली उच्चतम कानून प्रवर्तन एजेंसी है। पूरा नामः खाद्य और औषधि प्रशासन

सख्ती से बोलते हुए, एफडीए प्रमाणन जैसी कोई चीज नहीं है, जैसा कि एफडीए ने खुद कहा है। आम तौर पर बोलते हुए, एफडीए प्रमाणन मुख्य रूप से निम्नलिखित तीन प्रकारों को संदर्भित करता हैः एफडीए पंजीकरण,एफडीए परीक्षण और एफडीए अनुमोदन.

1 एफडीए पंजीकरण: संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य पदार्थ, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का निर्यात करने वाली कंपनियों को एफडीए के साथ पंजीकरण करना चाहिए और कंपनी और उत्पादों को सूचीबद्ध करना चाहिए। अन्यथा, सीमा शुल्क सीमा शुल्क को मंजूरी नहीं देगा।यह एक अनिवार्य आवश्यकता है.

2एफडीए परीक्षणः एफडीए परीक्षण अधिक खाद्य संपर्क सामग्री के सुरक्षा परीक्षण, उत्पाद संपर्क पैकेजिंग के परीक्षण, चिकित्सा उत्पादों के जैव संगतता परीक्षण, नैदानिक सुरक्षा परीक्षण, आदि को संदर्भित करता है.

3FDA अनुमोदन: इस प्रकार की स्वीकृति आम तौर पर दवाओं के लिए होती है, जिसका अर्थ है कि दवा को बाजार में लाने की अनुमति है।

2एफडीए की जिम्मेदारियां
संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पादित या आयातित खाद्य पदार्थों, सौंदर्य प्रसाधनों, चिकित्सा उपकरणों, लेजर विकिरण उत्पादों, तंबाकू आदि की सुरक्षा सुनिश्चित करना

3एफडीए नियंत्रण का दायरा
एफडीए द्वारा विनियमित उत्पाद श्रेणियों की सूची (संख्यांकन):

खाद्य पदार्थ: आहार की खुराक, बोतलबंद पानी, खाद्य योजक, शिशु फार्मूला, पालतू जानवरों का भोजन आदि; सौंदर्य प्रसाधनः सौंदर्य प्रसाधनों के रंग योजक, त्वचा मॉइस्चराइज़र और क्लीनर, नाखून पॉलिश, इत्र आदि;

चिकित्सा उपकरणः मास्क, नुस्खे की दवाएं, ओवर-द-काउंटर दवाएं, मानव टीके, दंत चिकित्सा उपकरण, सर्जिकल प्रत्यारोपण, प्रोस्थेटिक्स, आदि। लेजर विकिरण उत्पादः माइक्रोवेव ओवन, एक्स-रे उपकरण,सौर दीपक, आदि;

पशु चिकित्सा उत्पाद: पशुधन के लिए फ़ीड, पालतू जानवरों के लिए फ़ीड, पशु चिकित्सा दवाएं आदि;

तंबाकू उत्पाद: सिगरेट, सिगरेट तंबाकू, रोल-अप सिगरेट, धुआं रहित तंबाकू आदि।

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4एफडीए पंजीकरण क्या है?
एफडीए पंजीकरण कंपनियों और उद्यमों को पंजीकृत करने और पंजीकरण संख्या प्राप्त करने के लिए है।

एफडीए को कई श्रेणियों में विभाजित किया गया हैः खाद्य पदार्थ, चिकित्सा उत्पाद, दवाएं, सौंदर्य प्रसाधन, खाद्य संपर्क सामग्री, आदि।

5एफडीए पंजीकरण की कई श्रेणियां

1खाद्य एफडीए पंजीकरण

चिकित्सा उपकरणों के एफडीए पंजीकरण में कुछ अंतर हैं।

①एफडीए द्वारा अनुमोदित होने वाले खाद्य पदार्थों के लिए अमेरिकी डॉलर में कोई वार्षिक शुल्क नहीं है।

②.प्रत्येक सम संख्या वाले वर्ष में अद्यतन

③. खाद्य एफडीए पंजीकरण सफल होने के बाद कोई सार्वजनिक क्वेरी विधि नहीं है. आपको जांच करने के लिए उपयोगकर्ता नाम और पासवर्ड के साथ लॉग इन करने की आवश्यकता है.

खाद्य एफडीए पंजीकरण चरणः

चरण 1: पुष्टि करें कि क्या उत्पाद एफडीए खाद्य नियंत्रण के दायरे में आता है

चरण 2: एक अमेरिकी एजेंट चुनें

चरण 3: कॉर्पोरेट अंग्रेजी जानकारी और उत्पाद अंग्रेजी जानकारी तैयार करें

भोजन के सफलतापूर्वक पंजीकृत होने के बाद, आपको कंपनी का पंजीकरण नंबर प्राप्त होगा। शुल्क में पंजीकरण और अमेरिकी एजेंट सेवाएं शामिल हैं। चक्र 3-5 कार्य दिवस है।

2चिकित्सा उपकरण एफडीए पंजीकरण

इसमें दो भाग शामिल हैंः उद्यम पंजीकरण और उत्पाद सूची।

पंजीकरण पूरा होने के बाद, एफडीए पर प्रासंगिक जानकारी की क्वेरी करने के लिए संबंधित पंजीकरण कोड, क्वेरी कोड या कंपनी का नाम दर्ज करें।

शुल्क में दो पहलू शामिल हैं। एक संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा चार्ज किया जाने वाला एफडीए वार्षिक शुल्क है। यह सीधे अमेरिकी डॉलर में एफडीए वित्त में भुगतान किया जाना चाहिए।अगले वर्ष के लिए वार्षिक शुल्क को रखरखाव बनाए रखने के लिए प्रत्येक वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक नवीनीकृत किया जाता हैएफडीए पंजीकरण की वैधता और वार्षिक शुल्क की राशि भी वर्ष-दर-वर्ष भिन्न होती है।546, प्रति वर्ष औसतन सैकड़ों अमेरिकी डॉलर की वृद्धि)

दूसरा एजेंसी शुल्क है (जिसमें कंपनी पंजीकरण, उत्पाद पंजीकरण और अमेरिकी एजेंट शामिल हैं) ।

सफल पंजीकरण के बाद, तीन नंबर होंगे:

①चिकित्सा उपकरण सुविधा पंजीकरण संख्या पंजीकरण या FEI संख्या

②. मालिक/प्रचालक संख्या

③उत्पाद पंजीकरण संख्या सूची संख्या

यह कंपनियों के लिए सबसे अधिक लागत प्रभावी है एफडीए के साथ पंजीकृत करने के लिए अक्टूबर से दिसंबर तक हर साल.पंजीकरण संख्या का उपयोग अगले वर्ष के अंत तक किया जा सकता हैयदि आप एक वर्ष के लिए वार्षिक शुल्क का भुगतान करते हैं, तो पंजीकरण संख्या का उपयोग 3 और महीनों के लिए किया जा सकता है। .

एफडीए पंजीकरण चक्र 1-2 सप्ताह का होता है (पंजीकृत उद्यम ने अमेरिकी एफडीए को वार्षिक शुल्क का सफलतापूर्वक भुगतान करने के बाद),इसमें सबसे पहले मालिक/ऑपरेटर का नंबर और उत्पाद पंजीकरण संख्या होगी, और इसे सीधे साफ किया जा सकता है। Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationइनमें से पंजीकरण या एफईआई नंबर एफडीए के वितरण का इंतजार करना होगा।

3. सौंदर्य प्रसाधनों का पंजीकरण

एफडीए सौंदर्य प्रसाधन पंजीकरण के दो प्रकार हैंः कारखाने पंजीकरण और उत्पाद पंजीकरण।

कारखाने का पंजीकरणः पहले एक खाते के लिए आवेदन करें, एफडीए की पुष्टि के बाद पंजीकरण जमा करें, और एफडीए की स्वीकृति की प्रतीक्षा करें, जिसमें 2 सप्ताह लगते हैं।

उत्पाद पंजीकरणः उत्पाद पंजीकरण के लिए पूर्व शर्त पहले कारखाने का पंजीकरण करना और फिर उत्पाद की सामग्री प्रस्तुत करना है।सामग्री पंजीकरण की लागत सामग्री के साथ दोगुनी हो जाती है.

सौंदर्य प्रसाधनों के सफल पंजीकरण के बाद आपको उद्यम पंजीकरण संख्या और सीपीआईएस उत्पाद घटक पंजीकरण संख्या प्राप्त होगी (सौंदर्य प्रसाधन पंजीकरण भोजन के समान है,आपको इसे पृष्ठभूमि में जांचना होगा और सीधे पूछताछ नहीं की जा सकती है)

4खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली सामग्रियों की एफडीए परीक्षण रिपोर्ट

चरण 1: एफडीए मानकों के अनुसार परीक्षण करें और परीक्षण रिपोर्ट प्राप्त करें

चरण 2: परीक्षण रिपोर्ट प्राप्त करने के बाद, हम आपकी कंपनी के अमेरिकी एजेंट के रूप में कार्य करेंगे और एफडीए डेटाबेस में जाकर जांच करेंगे कि क्या संबंधित मानक एफडीए की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।फिर जो लोग अनुपालन प्रमाण पत्र जारी करते हैं वे अंततः अनुपालन का FDA प्रमाण पत्र प्राप्त करेंगे.

6एफडीए प्रमाणन/एफडीए पंजीकरण की वैधता अवधि

सौंदर्य प्रसाधन

सफल प्रमाणीकरण के बाद, यह स्थायी रूप से मान्य होगा।

संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाने वाले सभी सौंदर्य प्रसाधन, चाहे स्थानीय रूप से निर्मित हों या विदेश से आयातित हों,कानून प्रशासन द्वारा जारी किए गए नियमों का अनुपालन करना चाहिए और स्वैच्छिक सौंदर्य प्रसाधन पंजीकरण कार्यक्रम के विकास की आवश्यकता है.

चिकित्सा उपकरण

एक वर्ष के लिए वैध, हर अक्टूबर में नवीनीकृत

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) मॉडर्नाइजेशन एक्ट के अनुसार, उत्पादन, फॉर्मूलेशन, प्रसार, संश्लेषण, असेंबली, प्रसंस्करण में लगी सभी कंपनियों कोएफडीए में पंजीकृत होने के लिए चिकित्सा उपकरणों का आयात और निर्यात.

लेजर विकिरण

एक वर्ष के लिए वैध, हर जुलाई को नवीनीकृत

लेजर श्रेणियों में शामिल हैंः लेजर पॉइंटर, लेजर प्रदर्शन, लेजर डिस्प्ले, लेजर इकाइयों (डीवीडी, सीडी-रॉम, सीडी प्लेयर, लेजर प्रिंटर आदि) वाले उत्पाद, सुरक्षा सुरक्षा और बचाव उत्पाद।

औषधि एफडीए

एक वर्ष के लिए वैध, हर अक्टूबर में नवीनीकृत

रोगों के निदान, उपचार, लक्षणों की राहत, उपचार या बीमारी के लिए उपयोग के लिए नियत दवाओं का निर्माण करने वाली सभी सुविधाओं को एफडीए के साथ पंजीकरण करना होगा और उनकी सभी सामग्री की घोषणा करनी होगी।

खाद्य पदार्थ एफडीए

प्रत्येक सम संख्या वाले वर्ष में नवीनीकरण

सभी अमेरिकी और गैर-अमेरिकी व्यवसाय जो संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोग के लिए भोजन या सामग्री का निर्माण, प्रसंस्करण, पैकेज या भंडारण करते हैं, उन्हें अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के साथ पंजीकरण करना होगा।

6एफडीए प्रमाणन प्रक्रियाः
1आवेदक "FDA पंजीकरण उद्धरण अनुबंध" पर हस्ताक्षर करता है और "FDA पंजीकरण आवेदन पत्र" भरता है;

2आवेदक आवेदन पत्र और अनुबंध पर मुहर लगाकर लौटाएगा;

3. भुगतान अधिसूचना भेजना;

4आवेदक पंजीकरण शुल्क का भुगतान करता है;

5. एफडीए में पंजीकरण;

6आवेदक को एफडीए पंजीकरण से संबंधित जानकारी (एफडीए पंजीकरण संख्या, पासवर्ड, पिन कोड और अन्य प्रासंगिक जानकारी) प्राप्त होती है।

7- तकनीकी प्रारंभिक समीक्षा के आवेदनों की स्वीकृति

8डीएमएफ के आंकड़ों की समीक्षा

9एफडीए निरीक्षण

10. एफडीए जारी करता है अनुमोदन पत्र